洁净区域工艺卫生管理规定解析

洁净区域工艺卫生管理规定文件编号：版本：编写：审核：批准：生效日期：年月日工作指导类文件文件编号﹕版本：洁净区域工艺卫生管理规定页码：第 1 页 共 1 页1. 目的建立洁净区域工艺卫生管理制度，使洁净区域工艺卫生得到良好实施和维持，确保不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。2. 适用范围本规程适用于我司十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。3. 职责与权限 3.1生产部：负责本管理规定的贯彻执行。 3.2质检部：负责本管理规定的监督考核。4. 定义 4.1洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。 4.2工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。5. 文件内容 5.1环境要求 5.1.1洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘、无不清洁的死角。 5.1.2设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 5.1.3洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 5.1.4洁具要见本色， 地漏口 要清洁。 5.1.5洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与“GMP”对设备选型的要求一致。 5.1.6操作人员不允许穿洁净服走出洁净区域。 5.1.7洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 5.1.8洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。 5.1.9洁净室与非洁净室内的工位器具应严格区分，标识明显，不得交叉使用 。 5.1.10对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。工作指导类文件文件编号﹕版本：洁净区域工艺卫生管理规定页码：第 2 页 共 1 页5.1.11 每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30 分钟灭菌或用臭氧发生器进行消毒。5.1.12 洁净区内所有门窗平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。5.1.13 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。5.1.14 不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。5.2 清洁规程5.2.1 清洁范围洁净区地面、门把手、配电箱、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。5.2.2 清洁频次每天生产结束后清洁；每周最后一个工作日；停产三天后再生产前清洁；5.2.3 清洁用...