洁净区尘埃粒子的检测操作规程文件编号QQA-SOP-001-01 复制号制定者制定日期审核者审核日期批准者批准日期颁发部门执行日期分发部门质量部、设备部、生产部变更内容：1、主题内容专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。2、适用范围A 级、 B 级、C 级、 D 级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。3、职责工程部人员：负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。QA：负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。4、程序4.1 监测指标及频率：4.1.1 检测标准洁净级别尘埃最大允许数 /个·m-3 ≥0.5 μ m≥5μ mAt rest Operational At rest Operational Class 警戒限2000 2500 15 15 A 合格限 /行动限3520 3520 20 20 Class B 警戒限2500 _ 27 _ 合格限 /行动限3520 _ 29 _ Class C 警戒限200000 _ 2800 _ 合格限 /行动限352000 _ 2900 _ Class D 警戒限2000000 _ 15000 _ 合格限 /行动限3520000 _ 29000 _ 4.1.2 检测频率房间号洁净级别检测频率（手动）检测频率（在线）30 结晶间Class A 4 个采样点一个月内轮流检测一次24 小时连续监测（除甲醛消毒、空调系统关闭外）31 干燥混合间Class A 4 个采样点一个月内轮流检测一次29 内缓冲Class B 每周一次/ 25 溶解间Class C 26 容器具清洗Class C 52 过滤干燥间Class C 其它Class B(28) Class C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45) 每月一次/ Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50) 每季一次/ 4.2 测试时间4.2.1 在净化空气系统正常运行不少于10min 后开始。4.2.2 测试 12 号、 34 号房间时，风幕开启不少于10min 后开始。4.3 测试状态静态测试时测试人员不得多于2 人。4.4 采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m 高度）。4.5 采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。4.6 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4.7 采样量4.7.1 A 级、B 级采样量每个点不少于1000L 。实际每个点采样量为50L/min ×20min×1 次。4.7.2 C 级、 D 级采样量每个点V≥20/C×1000，V 指的是单个点的最小采样量，C 指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C 级、...
