下载后可任意编辑肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2024年） 附件 4 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对肠道病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规 、标准的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围（一）肠道病毒简介肠道病毒属于小 RNA 病毒科肠道病毒属，能引起人类致病的肠道病毒有多种，包括人肠道病毒 A、B、C、D 组，有 100 多个血 清 型 。 人 类 肠 道 病 毒 主 要 包 括 ： 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 、 柯 萨 奇 病 毒 A 组（CoxsackievirusA，CA）、柯萨奇病毒 B 组（CoxsackievirusB，CB）、人肠道致细胞病变孤儿病毒（简称埃可病毒）（EchovirusECHO）、新肠道病毒等。新肠道病毒为 1969 年后陆续分离到的，例如新型肠道病毒 71 型（EV71）等。近年来，鼻病毒（Rhinovirus）被划入肠道病毒属，鼻病毒包括 A、B、C 组，已经先后分离得到 140 多个血清型。 肠道病毒为球形，直径 28～30nm，核衣壳二十面体立体对称，无包膜。病毒 衣 壳 由 60 个 相 同 的 壳 粒 组 成 ， 排 列 为 12 个 五 聚 体 ， 每 个 壳 粒 由VP1、VP2、VP3 和 VP4 四种蛋白组成。 肠道病毒基因组为单股正链 RNA，全长约为 7.2～8.4kb，基因组分为三部1下载后可任意编辑分，两端为保守的非编码区，在肠道病毒中同源性非常显著，其中 5’端非编码区常作为肠道病毒通用检测试剂检测的靶基因。中间为连续开放读码框，包含 结 构 蛋 白 编 码 区 和 非 结 构 蛋 白 编 码 区 ， 结 构 蛋 白 编 码 区 依 次 编 码VP4、VP2、VP3 和 VP1 共４个衣壳蛋白。衣壳蛋白不仅含有抗原决定位点，...
