纯化水制备系统验证方案 第 1 页 共 22 页 验 证 方 案 目 录 一、 引言 1.1 纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 二、 安装确认 三、 运行确认 四、 性能确认 五、 纯化水制备系统日常监测 六、 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 七、 纯化水制备系统再验证周期 一、引言 1.1.概述 纯化水制备系统验证方案 第 2 页 共 22 页 1.1.1.上海XX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。 1.1.2.基础资料 设备编号: 设备名称:纯化水制备系统设备 设备型号: 生产能力: 生产厂家： 使用部门：本公司生产部 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。 1.2.3. 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典 2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。 1.3.范围 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3.2.验证的范围 纯化水制备系统验证方案 第 3 页 共 22 页 1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2011年07月24日 至2011年08月15日； 运行确认： 2011年08月17日 至 2011年08月22日； 性能确认： 2011年08月23日 至 2011年08月26日； 日常监控： 2011年08月26日 至试生产。 1.5.验证项目小组成员及职责 人员 部 门 职责 安装厂家 负责纯化水制备系统的安装和调试；培训纯化水制备系统操作人员。 供销部 合同的验收。 生产 技术部 制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；建立设备档案；起草验证报告； 文件资料的验收。 ...
