下载后可任意编辑保健食品注册检验机构遴选管理办法法律规范12024 年 4 月 19 日发布单位】 国家食品药品监督管理局 【发布文号】 国食药监许[ ]174 号【发布日期】 -04-11【生效日期】 【效 力】 【备 注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 现将《保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食品注册检验机构遴选法律规范》印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一一年四月十一日 第一章总则 下载后可任意编辑 第一条 为法律规范保健食品注册检验机构的遴选工作，依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》（以下称《遴选管理办法》），制定本法律规范。 第二条 本法律规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）遴选工作。 第三条 本法律规范包括注册检验机构的遴选条件、遴选程序及相关要求。 第二章遴选条件 第四条 注册检验机构除应当具备《遴选管理办法》第八条规定的基本条件外，根据国家食品药品监督管理局规定的检验项目32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑（见表 1），承担保健食品产品质量复核检验 （以下称复核检验）工作的，应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验全部检验项目的能力；承担保健食品注册检验（以下称注册检验）工作的，应当 具备承担以下相应检验项目的能力。 （一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames 试验）、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30 天喂养试验、致畸试验、90 天喂养试验9 个项目的能力。 （二）功能学动物试验应当至少具备 5 个项目的能力。 42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 （三）功能学人体试食试验应当至少具备 4 个项目的能力。 （四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分 80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分 70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。 （五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分 90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。 （六）国家食品药品监督管理局规定的其它项目。 第五条 检验项目原则上不能分包，确因特别情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的 5％，且不得以项目为单位向外分包。52024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 被分包方应当...
