— 1 — 附件 动 物 源 性 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 动 物 源 性 医 疗 器 械 的 注 册申 报 资 料 进 行 准 备 。 某 些 医 疗 器 械 可 能 含 有 动 物 来 源 的 材 料 ， 这些 材 料 是 多 种 多 样 的 ， 可 以 构 成 该 器 械 的 主 要 部 件 （ 例 如 牛 /猪 源心 脏 瓣 膜 、 羊 肠 缝 合 线 、 止 血 材 料 等 ） 、 涂 层 或 者 浸 渗 剂 （ 例 如肝 素 、 明 胶 、 胶 原 等 ） ， 也 可 成 为 生 产 过 程 中 所 用 的 辅 助 材 料 （ 例如 牛 脂 等 ） 。 动 物 组 织 及 其 衍 生 物 的 使 用 可 能 会 比 非 生 物 来 源 的材 料 （ 例 如 金 属 、 塑 料 以 及 织 物 等 ） 使 医 疗 器 械 具 有 更 好 的 性能 ， 但 是 在 另 一 方 面 ， 它 们 应 用 到 人 体 则 又 会 增加病毒传播和免疫原 性 等 方 面 的 安全风险， 且存在 材 料 表征上的 困难， 因此对 于动 物 源 性 医 疗 器 械 安全性 的 评价， 需要 考虑比 常规医 疗 器械 更 多 方 面 的 内容。 如 果 注 册 申 请 人 在 准 备 医 疗 器 械 注 册 申 报资 料 时 有 上述 考虑， 将 有 助 于更 加充 分 、 科 学 地 评价医 疗 器 械产 品 的 风险受 益 比 。 本 指 导 原 则 是 在 注 册 申 报 资 料 中 有 关 的 技 术 性 文 件 （ 研 究 资料 、 风险分 析 资 料 、 产 品 技 术 要 求 及 产 品 说 明 书 ） 满 足 一 般 性 要求 的 基 础 上， 针 对 动 物 源 性 医 疗 器 械 产 品 的 特 点 提 出 的 需特 别 关注 和增加论 述 的 内容要 求 。 此外 ， 注 册 申 请 人 还 应 按 照 《 医 疗 器械 注 册 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第4 号 ） 、 《 医疗 器 械 说 明 书 和标 签 管 理 规定 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局...
