— 1 — 附件1 医 学 图 像 存 储 传 输 软 件（PACS） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下 使用本指导原则。 本指导原则是在现 行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下 简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为 6870。 — 2 — 本 指 导 原 则 不 适 用 于 采 用 人 工 智 能 技 术 进 行 图 像 分 析 处 理（ 如 计 算 机 辅 助 检 查 、分 类和诊断等 CAD 类功能 ）的软件。第二类医学图 像 处 理 软件亦可参考本 指 导 原 则 。 二、技术审查要点 （ 一）产品名称的要求 产品的名称应为通用 名称，并符合《医疗器械命名规则 》、《医疗器械分 类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。申请人 应根据产品功能 进 行 命名，如 ：医学图 像 存储传输软件、医学图 像 处 理 软件、医学图 像 查 看软件等。 （ 二）产品的结构和组成 注册申请人 应在综述资料中明确产品结构和产品组成。 产品结构应明确 PACS 的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述 PACS 的技 术 架构，如 单机 （ 客户端）、CS 架构、BS架构、混合式架构（ 兼具 CS、BS 架构）；产品规模应明确 PACS的预期使用 规模，如 单机PACS、科室级 PACS、院级 PACS 和区域级 PACS。 产品组成应明...
