医学实验室安全指南VIP专享

1 CNAS-GL10 医学实验室安全应用指南 Guidance on the Application of Safety Requirements in Medical Laboratory 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇七年 月 2医学实验室安全应用指南 本文件是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室 生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。医学实验室根据其活动范围，可能仅需满足本指南的部分内容。国家对医学实验室安全的要求和标准主要包括相关法规、GB19781：2005（idtISO15190：2003）和GB19489：2004。本指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求。本文件并不代替GB19781：2005（idt ISO15190：2003）和GB19489：2004。 1 风险程度分级 根据生物因子对个体和群体的风险程度将其分为4 级。 1.1 风险等级I （低个体风险，低群体风险） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 1.2 风险等级Ⅱ (中等个体风险，有限群体风险) 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 1.3 风险等级 III （高个体风险，低群体风险） 能引起人类或动物严重疾病，或造 成 严重经 济 损 失 ，但通常 不能因偶 然 接 触而在个体间 传播，或能使 用抗 生素 、抗 寄生虫药 治疗的病原体。 1.4 风险等级Ⅳ (高个体风险，高群体风险) 能引起人类或动物非 常 严重的疾病，一般不能治愈 ，容易 直 接 或间 接 或因偶 然 接触 在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间 传播的病原体。 以 上 所 列 的生物因子风险程度分级仅考 虑 了 生物因子对个体风险和群体风险的特 性 ，与国家相关主管 部门 发布 的病原微 生物危害管 理分类不同 ；为控 制特定的生物危害，国家、地 区 可提 高对特 定生物因子的防护 等级。 2 实验室生物安全水 平 分级 2.1 根据对所 操 作生物因子采 取 的防护 措施，将实验室生物安全防护 水 平（biosafety level，BSL）分为4 级，1级防护 水 平 最 低，4级防护 水 平 最 高。。 32.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 表示实验室的相应生物...