下载后可任意编辑大连市基本药物质量管理实施细则12024 年 4 月 19 日 大连市基本药物质量监督管理实施细则第一章 总 则第一条 为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔 〕632 号）和辽宁省食品药品监督管理局（以下简称省局）《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》（辽食药监办〔 〕8号），保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理法律规范》（GMP）和《药品经营质量管理法律规范》（GSP）等法律法规规章的规定，制定本细则。第二条 基本药物的生产、经营企业和使用单位是基本药物质量安全的第一责任人。全市各级食品药品监督管理部门要实行有效措施，强化基本药物生产、经营企业和使用单位的药品质量安全责任意识，督促完善质量保证体系和落实关键部门及相关人员的责任。基本药物的生产、经营企业和使用单位必须严格遵守药品监督管理法律法规和规章等有关规定和标准，确保基本药物质量安全。第三条 本市基本药物生产和配送企业应将本企业在全国各地下载后可任意编辑的中标情况及时报市食品药品监督管理局（以下简称市局）和具有管辖权的区市县食品药品监督管理局（以下简称区市县局）。第四条 市局负责组织实施和指导监督全市基本药物质量监督管理工作。市局各有关机构、部门和各区市县局根据职责分工和属地监管原则，负责具体实施基本药物生产、配送、零售和使用等环节的质量监督管理，开展基本药物抽验和不良反应监测等工作。第五条 全市各级食品药品监督管理部门应当建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度，加强与其它地区食品药品监督管理部门和本级政府相关部门的沟通、协调与配合，及时向上级食品药品监督管理部门和本级政府报告基本药物质量监管情况。第六条 市局各业务处室和各区市县局要紧密结合日常监管、农村药品“两网”建设、医疗机构“法律规范药房”建设和药品安全专项整治等工作，加强基本药物质量监督管理。第七条 全市各级食品药品监督管理部门要加大资金投入，确保基本药物质量监管工作顺利进行。第八条 市局加强对基本药物质量监督管理工作的考核，并将此项工作纳入对各有关机构、部门和各区市县局工作目标考核内容。32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑第二章 基本药物生产质量监管第九条 基本药物生产企业应当严格执行 GMP 和药品生产...
