碳酸氢钠片生产工艺要求

147 / 15 碳酸氢钠片生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件 1 常用理化常数、换算表附件 2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）148 / 15 题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013 共 14 页第 1 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量5 生效日期分发单位质量部生产部 GMP 办研发部片剂车间一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。三、责 任 者：生产管理人员，各生产车间。四、内容：1 概述1.1 产品名称【通用名】：碳酸氢钠片【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】 : Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛 30~100g，羊 5~10g，猪 2~5g，犬 0.5~2g。1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/ 片× 100 片/ 袋× 20 袋/ 中包× 10 中包/ 箱1.7 【有效期】：二年1.8 【贮 藏】：密封，干燥处保存2 处方和依据碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量处方依据：《中国兽药典》 2010年版一部149 / 15 题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013 共 14 页第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3．1 工艺流程图：30 万级生产区一般生产区辅料原料检查干燥总混制粒称 量 配 料压片分装内包外包入库检验内包装材料外包装材料润滑剂、崩解剂制浆粘合剂、湿润剂粉碎过筛整粒150 / 15 题目碳酸氢钠片生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.013 共 14 页第 3 页3.2 环境区域划分：本品生产在30 万洁净生产区域进行。3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区， 如原辅料处理至分装工序， 均应在 30 万级的洁净环境下进行。3.2.1.2车间内必须装备有效的除...