最新胃管产品注册技术审查指导原则 二、技术审查要点 (一 )产品名称的要求 胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。 (二 )产品的结构和组成 产品所用材料有硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图1。 图 1 胃管 (三 )产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 (四 )产品的作用机理 胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排 (吸 )液等，双腔型硅橡胶胃管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。 (五 )产品适用的相关标准 表 1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T 1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》 GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序 第1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 GB/T 14233.1-1998 《 医 用 输 液 、输 血、注射器具检验方法第 1 部分：化学试验方法》 GB/T 14233.2-2005 《 医 用 输 液 、输 血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法》 GB/T 16886.1-2001 《 医 疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验》 GB/T 16886.3-2008 《 医 疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.5-2003 《 医 疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.61997 《 医 疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验》 GB/T 16886.10-2005 《 医 疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 16886.11-1997 《 医 疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验》 YY/T 0313-1998 《 医 用 高分子制品包装、标志、运输 和贮存》 YY 0466-2003 《 医 疗器械 用 于医 疗器械标签、标记和提供信息的符号》 YY 0483-2004 《 一次性使用 肠营养导管、肠给养器及...
