江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. 管理文件和管理程序 Administration Document & Management Procedure 标准操作程序 Standard Operating Procedure 注射用甲氨蝶呤检验标准操作规程 文件号： SOP-QM 203 018 00 页 号： 1/ 8 分发部门： 质量部 执行日期： 2005 年 07 月 01 日 变更记载/History 文件名称： File Name： 文件号： File Code: 执行日期: implement Date: 变更原因: Rationale: 注射用甲氨蝶呤检验标准操作规程（1.0g） SOP-QM 01 007 00 2001.01.06 注射用甲氨蝶呤检验标准操作规程（100mg） SOP-QM 01 008 00 2001.01.06 注射用甲氨蝶呤检验标准操作规程（5mg） SOP-QM 01 009 00 2001.01.06 注射用甲氨蝶呤检验标准操作规程 SOP-QM 203 018 00 2005.07.01 药典修订 起草/日期 Written By/Date 审核/日期 Reviewed By/Date 批准/日期 Accepted By/Date SOP-QM 203 018 00 Pag e 2 o f 8 起草/日期 Written By/Date 审核/日期 Reviewed By/Date 批准/日期 Accepted By/Date 1.性状 本品应为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末.。 2.鉴别 2.1 所用试剂与试液: 0.5%碳酸铵溶液:称取碳酸铵0.1g,加水20ml 使溶解,摇匀。 盐酸溶液(9→1000):取盐酸9ml,加水使成1000ml,搅匀。 2.2 所用仪器:紫外分光光度计，并已校验 2.3 操作方法：取供试品适量（应为含甲氨蝶呤5mg），置50ml 量瓶中，加0.5%碳酸铵溶液1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，制成每1ml 中含10μg 的溶液，在244nm 与306nm 的波长处有最大吸收，在234nm 与262nm 波长处有最小吸收。 3.检查 3.1 酸碱度 3.1.1 所用试剂及试液 磷酸盐标准缓冲液：精密称取在115±5℃干燥 2~3 小时的无水磷酸氢二钠 3.55g 与磷酸二氢钾 3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。 硼砂标准缓冲液 精密称取硼砂（Na2B4O7²10H2O）3.81g(注意避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml。置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。 3.1.2 所用仪器：酸度计，酸度计每年检定一次，使精密度和准确度符合要求。 3.1.3 原理 电位法测定 pH 值是用饱和甘汞电极为参比电极，玻璃电极作指示电极(或复合电极)，在供试液中组成原电池，测量电...
