追风药酒生产工艺规程

追风药酒生产工艺规程（制剂部分）1. 产品简介：1.1 性状：本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。1.2 规格： 200ml/ 瓶。1.3 批准文号： ZL— 2999—国卫药准字（ 2008）第 918 号1.4 功能与主治 : 活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。风湿性关节炎。1.5 用法与用量 : 口服，一次 10— 15ml，一日 2 次。1.6 有效期限：暂定二年。1.7 贮藏：密封保存。2. 处方和依据：2.1 处方：原辅料名称单位每 150ml 用量制川乌g 1.48 防风g 1.48 炮姜g 1.48 陈皮g 1.48 甘草g 1.48 当归g 1.48 制草乌g 1.48 发发药业 GMP文件技术标准第 1 页 共 9 页蔗糖g 29.7 白酒（ 65%）g 150 3 工艺流程图及关键控制点含醇量 42— 48% 200ml/瓶中间体检验：检验酒浸滤液灌装 旋盖贴签装盒外包发发药业 GMP文件技术标准第 2 页 共 9 页30 万级洁净区域一般生产区4. 生产过程及工艺技术条件4.1 打开灌装旋盖机电源，空载正常后将待灌装酒瓶放好，开始灌装，200ml/ 瓶，装好后，旋盖，贴签。4.2 检验：填写请验单，请QC人员 检验。4.3装盒：将检验合格的药酒装入小盒中，并将说明书装入盒中，贴好检封。4.4 装大箱：将装好盒的药酒装入大箱中，请QA人员检验合格后，填好合格证，装入大箱中，封好胶带，用封箱机打井字塑腰。4.5 成品检验：填写请验单，QC检验。4.6 入库：填写入库单，将合格成品入库。5. 主要生产设备一览表及其生产能力( 一) 设备名称设备规格型号生产厂家生产能力数量( 台套) 安装位置入库发发药业 GMP文件技术标准第 3 页 共 9 页灌装旋盖机LGF 某某精密机械有限公司1 灌装间供瓶机某某精密机械有限公司2 供瓶间贴签机ZGT 某某精密机械有限公司2 外包间封箱机FY—Ⅲ2 外包间喷码机外包间折纸机外包间空 调 净 化 系 统( 净化区 ) 加州净化集团4 万立方米/h 1 空调间空 调 净 化 系 统( 一般区 ) 加州净化集团1.5 万立方米/h 1 空调间6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护6.1 技术安全：各生产工序的设备操作需严格按照制定的各设备标准操作规程进行运作，各工序的生产操作需按照制定的依替膦酸二钠片生产工艺规程及各生产工序标准操作规程严格执行。6.2 工艺卫生：操作员工需按公司制定的《环境卫生管理》 、《人员卫生管理》 、《生发发药业 GMP文件技术标准第 4 页 共 9 页产工艺卫生管理》...