企业图书馆筹建方案 许可项目名称：体外诊断试剂（药品）批发企业筹建编号：38-1-06 法定实施主体：XX 省药品监督管理局依据： 1
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号第十四条、第十五条）2
《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第 7 号） 3
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十一条）4
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 5
《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第四条、第六条、第八条） 6
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299 号）收费标准：不收费 期限：自受理之日起 30 个工作日（不含送达期限） 受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的筹建由市药监局受理
许可程序： 一、申请与受理 企业登陆 XX 省药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，提交以下申请材料： 1
《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》 2
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、个人简历、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明； 3
执业药师资格证书原件、复印件； 4
主管检验师证书或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作 3 年以上工作经历证明； 5
拟经营药品的范围； 6
拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； 7
申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8
凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章
使用 a4 纸打印或复印，装
