编码：URS-T005中药浸膏喷雾干燥机用户需求说明中药浸膏喷雾干燥机用户需求说明制订、审核、批准及生效相关人员签名日期制订人初审人审核人批准人生效日期第 1 页共 9 页1 目的 22 范围 23 法规和国家标准 23.1 法规 23.2 行业标准 23.3 国家标准 34 设备/系统用途介绍 34.1 工艺/流程描述 34.2 产品介绍 35 设备及系统需求 35.1 生产能力需求 35.2 生产工艺需求 35.3 功能及技术参数需求 45.4 设备清洁/消毒/灭菌需求 55.5 公用系统需求 55.6 环境与安全需求 65.7 文件需求 65.8 其它需求 76 术语 87 文件修订变更历史 98 附件 9设备清单 91 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到第 2 页共 9 页本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本 URS 的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合 GMP 及相关规范要求，满足生产工艺需求。2 范围本用户需求书所列技术要求适用于提取车间中药浸膏喷雾干燥机的采购。中药浸膏喷雾干燥机 1 台（水份蒸发量 25KG/h），新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国 GMP（2010 版）要求。3 法规和国家标准法规•中国 GMP（2010 年版）及其附录•中国药品 GMP 验证指南（2010 版）• GEP 良好工程管理规范• 《中国药典》2010 年版行业标准• GBZ1-2010 工业企业设计卫生标准国家标准• GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准• GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件• GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求• 国家现行机械制造...
