美涤威内镜清洗消毒机

下载后可任意编辑美涤威内镜清洗消毒机【内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2024 年）】 附件 2 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对内镜清洗消毒机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对内镜清洗消毒机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制第 1 页 共 23 页下载后可任意编辑定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 104 号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为 11—05—01。 本指导原则适用于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告 2024 年第 12 号）中序号为 362 的“医用内窥镜清洗消毒设备”中的“全自动内镜清洗消毒机”，以及《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告 2024 年第 133 号）中序号为 203 的“清洗消毒灭菌类产品”中的用于医用软式内镜消毒的“全自动内镜清洗消毒机”。 本指导原则范围不包括用于医用软式内镜消毒的半自动或第 2 页 共 23 页下载后可任意编辑手动消毒机、用于医用硬式内镜消毒的清洗消毒机，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。 二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号），参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如内镜清洗消毒机。 （二）产品结构组成 1.结构组成内镜清洗消毒机基本结构一般包括设备支撑机架及外壳、液体输送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等）、气体输送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内镜管腔连接管道、槽盖或腔体...