下载后可任意编辑脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则:血氧 附件 4 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和法律规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 第 1 页 共 31 页下载后可任意编辑 一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，可提供脉搏血氧饱和度、脉搏速率的测量和脉搏强度显示的设备，分类代号为 6821。假如该设备作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。 本指导原则不适用于实验室讨论使用的脉搏血氧仪设备、需采集患者血液样本的血氧仪、胎儿专用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示 Sp02 数值的遥测或主（从）设备。 二、技术审查要点（一）产品名称的要求脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：医用脉搏血氧仪，或建议按“结构+生理参数+监测设备（或监测仪）”的方式命名。例如：指夹式脉搏血氧仪，掌上脉搏血氧仪，腕式脉搏血氧仪等。 （二）产品的结构和组成脉搏血氧仪的结构一般由主机和脉搏血氧饱和度传感器组成。 第 2 页 共 31 页下载后可任意编辑 按产品应用部分结构可分为：BF 型，CF 型。 按产品电源部分机构可分为：沟通、直流或交直流。 按结构可分为：指夹式，手持式，腕式，台式。 产品图示举例： 指夹式脉搏血氧仪掌上脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪（三）产品工作原理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采纳的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。 1．透射法根据郎伯-比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强 I 与入射光强 I0 之间有以下关系： I0/I 比值的对数称为吸光度 D，因此上式可表示为： 若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度成正比。 第 3 页 共 31 页下载后可任意编辑 液中氧合血红...
