工作标准文件产品质量回顾标准操作程序目的：运用统计技术和专业知识对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，以规范和标准化产品质量回顾应涵盖的内容，以及回顾时使用的方法与判定标准 ,以此形成书面报告。范围：每年对企业所有在产的产品进行质量回顾责任人：企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、设备管理负责人、车间负责人、车间工艺员、质量监督负责人、质量检验负责人、质量监督员内容：1、回顾目的；1.1、确认现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控；1.2、确认原辅料、包材、成品现行质量标准是否适用，可控；1.3、发现有无不良趋势，寻找产品及工艺改善或改进的方向，或降低成本的途径，以指定预防措施，不断提高产品质量。1.4、评估变更和偏差控制系统的有效性；1.5、向药品监管部门提供监督检查的证明文件；1.6、以此与企业管理层沟通产品生产质量信息；2、回顾周期要求：2.1、产品通常 1 年一次，在每年 1 月开始，到每年 3 月底全部完成，并签批生效。2.2、根据年度质量管理情况，也可适当缩短，如半年一次。2.3、也可将产品质量回顾分散在一年内滚动进行。3、回顾的步骤：3.1、年度产品回顾计划制定：3.1.1、每年 1 月 15 日前，由质量监督主管，制定回顾计划，并经企业负责人批准后，下发至各相关部门。3.1.2、年度产品回顾，可制定为一次性完成；如在每年的 1 到 4 月内；也可以滚动安排，在一年内，分阶段，分批次完成。3.2、信息收集与报告编制：各部门按计划要求对相应信息/数据收集，并汇总和分析各类数据的工作，并按计划要求时限，上交至质量监督员处，进行最后的报告编制汇总分析工作。3.3、报告审批：报告编制结束后，由质量部门召集相关部门人员，对报告内容进行讨论，统一意见后，分别由生产负责人、技术负责人、质量负责人签字，最后由企业负责人签字批准。3.4、报告分发：报告批准后，将由质量部门文件管理员，在数据库中列出，供各部门查阅使用。3.5、CAPA 实施与跟踪：报告批准后，由质量部门将所有回顾结论和建议部分提出的 CAPA 内容汇总后，形成统一的“CAPA 整改工作跟踪表”，由企业负责人签字批准后，下发至各相关部门进行实施和跟踪。第 1 页共 8 页4、回顾报告应包括的内容：4.1、 回顾报告应包括条目要求，如下表所示：项目1、概要（产品名称和描述）2、回顾的时限3、前次回顾所建议措施的实施情况3.1、前次回顾建议3.2、前次回顾所建议措施的实施情...
