TS-VD-SB218-00-218uv-2600紫外可见分光光度计验证方案

设备验证文件（安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ）文件名称文件编号UV-2600 紫外可见分光光度计验证方案TS-VD-SB218-00UV-2600 紫外可见分光光度计验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述设备名称：紫外可见分光光度计设备型号：UV-2600本公司设备编号：SBJY115生产厂家：日本岛津公司所在部门和房间：质量部仪器室（J1004-2）设备简介：UV2600 型紫外可见分光光度计是日本岛津公司生产，用于本公司原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。由光源，单色器，吸收池，检测器，色谱工作站组成。2.验证目的：为确认该设备检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对该设备进行验证。2.1.通过对设备技术指标适用性的审查，确认 UV2600 紫外可见分光光度计的设计选型符合检验要求及 GMP 管理要求。2.2.检查并确认 UV2600 紫外可见分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合 GMP 管理规范。2.3.检查并确认 UV2600 紫外可见分光光度计的运行符合设计技术参数要求。2.4.检查并确认 UV2600 紫外可见分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。3．职责QC：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。QC 主管：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部长兼质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 1。15. 验证内容：5.1.安装确认5.1.1.资料档案资料名称设备使用说明书设备验收单电器原理图5.1.2.设备安装5.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。结果：5.1.2.2.检查设备安装环境及公用设施是否合理，符合设备安装要求且便于操作。结果：存放处5.1.2.3.检查设备安装是否水平，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，以确保工作时的稳定状态。结果：5.1.2.4.依据 UV2600 紫外可见分光光度计的技术要求，检查外接电源。结果：5.1.2.5.依据 UV2600 紫外可见分光光度计的技术要求，检查主要精密组件的安装。结果：5.1.2.6.所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。结果：小结：执行人：复核人：5.2.运行确认：2日期：日期：5.2.1.目的：确认 UV2600 紫外可见分光光度计验证在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。5.2.2.采用文件：《UV26...