页码：1文件编码： TS-7017版 本 号： 02题目：二级反渗透纯化水系统确认方案制 订 人：制定日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部文件编写/修订历史：本文件为第三次制定方案编号：设备编码：项目负责人：确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。姓 名部 门——质量部生产技术部设备动力部物料管理部质量部质量部生产技术部职务或岗位质量受权人经理经理经理经理QA 主管QC 主管车间主任签字日期页码：2文件编码：TS-7017版 本 号： 02题目：二级反渗透纯化水系统确认方案1.主题内容本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。3.适用的法规和指南3.1. 机械安全-机械电气设备3.2. 《药品生产验证指南》2003 版3.3. 生产自动化管理规范第 5 版3.4. 良好工程管理规范3.5. 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》3.6. 《中国药典》2015 年版4.缩写和定义缩写FATSATFDSHDSI/OIQOIPOITDQIQOQPQP&I DPCSPLC注释出厂验收测试现场测试功能设计说明书硬件设计标准输入/输出安装确认人机界面操作员界面终端设计确认安装确认运行确认性能确认工艺仪器布局图工艺控制系统程序逻辑控制器页码：3文件编码：TS-7017版 本 号： 02题目：二级反渗透纯化水系统确认方案缩写UPSURS5.实施确认人员及职责注释不间断电源用户需求标准部门岗位签名职责及分工经理设备动力部纯化水系统操作人员QC 检验员质量部QA 确认/验证管理员6.简介设备管理员负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。负责确认工作的组织与协调。6.1. 本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。由于原料药车间新增四个取水点，为确保该设备符合 GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行重新确认。名称型号编号安装地点系统预处理装置主要设制水装置备中间水箱精密保安过滤器阻垢箱一级 RO 反渗透膜多介质过滤器活性炭过滤器二级反渗透纯化水系统...
