第 1 页共 6 页GMP 数据可靠性典型缺陷及审计检查清单本文整理了数据可靠性的典型缺陷以及自查/审计过程的检查清单，供大家参考。表一：药品生产数据可靠性审计重点与缺陷QC 实验室✓样品登记台账不完全，无取样记录✓带打印功能的天平未打印称量记录，记录没有存档✓计算机化系统无系统权限和密码管理✓测试过程存在小试和试样、进行预测试✓同一样品多次测试，并未注明原因，未进行 00S 调查✓调整 HPLC 的积分参数，系统适用性问题✓HPLC 无审计追踪功能，对数据的修改没有记录，或者审计追踪功能未开启或激活，审计追踪报告未审核✓测试时间和记录报告不匹配，修改系统时间✓电子版本和打印版本不一致✓同一张图谱用于不同批次产品✓删除数据并未解释，覆盖数据✓转移数据，并未保留原始数据✓使用不受控的批检验记录✓垃圾篓有报废的有效检验记录✓标准溶液、缓冲溶液等配置没有任何配置记录和信息✓恒温培养箱未审核温湿度历史数据，或无连续温度记录生产部门✓批生产记录不受控，可随意复制和更换✓使用非正式的批生产记录✓提前填写批生产记录✓未及时记录生产过程中的数据，补记录✓生产现场实际与批记录数据不一致✓生产批记录与实际设备产能不一致✓代替别人签字✓补签时间和日期✓数据转移没有过程记录工程部门✓关键设备文件丢失✓关键设备图纸丢失✓关键图纸与设备现场不一致✓公用系统设备现场数据与记录数据不一致✓现场设备运行参数与记录数据不一致✓设备预防性维修计划与实际执行不一致✓提前记录设备数据✓设备验证缺乏证明性文件仓储部门第 3 页共 6 页第 3 页共 6 页检查清单：通用检查◊自检是否包括数据可靠性执行情况？自检情况是否得到高层审核？ ◊委托或采购活动是否签订质量协议或书面合同?◊该质量协议或书面合同是否包括数据可靠性的要求？◊该质量协议或书面合同是否明确涉及数据可靠性问题的双方职责？◊ 是否对受托方或供应商数据可靠性执行情况进行定期审核？ ◊是否对所有涉及 GXP 数据的员工进行数据可靠性相关的培训？是/否◊记录创建是否可追溯至创建人和创建时间?◊记录修改是否可追索至修改人、修改时间和修改原因？◊ 修改已输入的关键数据是否经过审批流程并说明理由？ ◊是否存在不同用户共用计算机化系统账户的情况？包括车间的工艺设备。◊涉及电子记录的计算机化系统是否具备审计追踪功能？◊当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能而使用替代方法，比如日志、变更控制、记...
