片剂制备过程中的问题分析 松片 1 原辅料 原辅料的脆性大、可塑性差、弹性大。如中药粉末片 润滑剂用量过大，或润滑剂质重、不够细。 润滑剂用量不足，颗粒流动性不好，填充量偏低 原料中含有较多的脂肪油、挥发油 粉末直接压片 原料中的结晶水失去过多 2 工艺 制粒时，搅拌时间不足，软材不够湿润 粘合剂选择不当 粘合剂浓度偏低或用量不足 淀粉浆粘合力不够，如未冲熟或过熟 筛网过稀或安装过紧 颗粒水分过高或过低 各种原因导致的颗粒疏松 3 设备 上冲下降不到位或下冲上升不到位，原因有二：冲头与模孔间隙太大，大量细粉漏下，吸湿后造成垢冲；冲模清洁、润滑不够 上下冲长短不齐，短冲压力不足 压力不够；调压器未锁紧；下压轮下移 车速过快，压缩时间过短，或颗粒来不及填满 漏斗、花盘堵塞或其中颗粒架桥，颗粒流动不畅。堵塞原因：漏斗口子太小，颗粒中有异物（布片、大块颗粒、片子、油粉团）；架桥原因：颗粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。 4 环境与贮存 贮存时间过久，露置空气中，片剂吸水膨胀 5 其他 压轮部分磨损或断续磨损，压片时部分压力减小 换品种后未调整压力 裂片 一、手动压片速度慢，物料有充分的弹性恢复时间，例如：物料吸附的空气可以顺利排出，物料中弹性成分的应力不会突然集中释放； 二、机动压片时，第一，物料在压缩过程要产热，压片机模具及机体产热后，物料吸附的空气比冷机时膨胀大。第二，产生的静电积聚，又没有及时导走，粉体因静电同性相斥。这样可能开始机动压片不裂片，打了一会就出现裂片。 发生裂片的原因传统的解释使颗粒中的细粉过多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内，当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。但这只是裂片的其中一个因素。手动压片时，速度较慢，相当是有一个预压的过程使空气易于排出，而电动压片速度非常快，空气不能溢出，导致裂片。 另外一个原因是颗粒的压缩行为不适合，是由于颗粒有较强的弹性，压成的药片的弹性复原率高，也可能是压力分布不均匀等引起。物料产生变形的趋势与受压时间有关，所以电动时容易产生裂片。 1 原辅料 处方中纤维性成分过多，物料弹性大 原料中含油性成分，减弱了颗粒之间的粘合力 原料的结晶形态：立方晶系的结晶易于直接压片；鳞片状、针状结晶直接压片时，容易呈层状排列，压成片剂时，易分层裂片 片剂中含泡...
