制远志饮片生产工艺规程

文件名称制 定 人批 准 人制远志生产工艺规程日期：年月日日期：年月日编号 TS-GY-CP-10642-00审 核 人生效日期文件页码日期：年月日年月日第1页 共11页颁发部门质量管理部份 数：分发部门质量管理部、生产技术部1.产品概述1.1 品名：制远志，成品代码 CP10642。1.2 性状: 本品呈圆柱形的段。质脆，断面中空。具焦香气，味甜。1.3 性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。1.4 功能主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。1.5 用法用量：3～10g。1.6 规格与包装规格：短段、1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7 贮存：置通风干燥处。2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》（2008 年版）。2.2 处方远志 甘草2.3 批量每批按 100kg 进行换算物料消耗定额。2.3 制法取原药材，除去杂质。润透，切短段，干燥，煮制。第1页 共11页制远志生产工艺规程3.生产工艺流程图TS-GY-CP-10642-00第2页 共 11页甘草净选润药切制干燥煮制远志成品检验入库包装中间产品检验干燥包材筛选4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1 生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。4.1.1.8 其他有关执行文件。4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。4.1.2 物料准备4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。制远志生产工艺规程TS-GY-CP-10642-00第3页 共 11页4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.3 现场检查4.1.3.1 检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。4.1.3.2 需用的设备、设施应完...