1 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查 指导原则 2007.11 本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则只包括2002 年版《医疗器械分类目录》中的第二类纤维内窥镜产品，即上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。 二、技术审查要点 （一）产品名称 1．上消化道镜，其他名称：“纤维上消化道镜”； 2．结肠镜，其他名称：“结肠窥镜”； 3．大肠镜，其他名称：“纤维大肠镜”； 4．支气管镜，其他名称：“气管窥镜”。 （二）产品的结构和组成 1．典型产品外形结构示意图（软性纤维内窥镜） （ 1）导光束和导像束分开的纤维内窥镜 2 目镜 手轮 钳道口 导光束接口 导像束 导光束 （ 2）导光束和导像束一体的纤维内窥镜 目镜 钳道口 导象导光束 外接光源 3 2．产品的结构和组成 纤维内窥镜一般由目镜、手轮（软性或半硬性）、钳道口、导光束接口、导像束、导光束组成，有些产品还包括送水（气）孔、闭孔器等。 3．产品的分类 （ 1）纤维内窥镜按使用分有上消化道内窥镜、下消化道内窥镜、呼吸道内窥镜。上消化道内窥镜有胃镜、十二指肠内窥镜、胆道内窥镜等，其中区别为内窥镜外径的大小，内窥镜的长短；胆道内窥镜还有子母内窥镜等。下消化道内窥镜有大肠镜、结肠镜等，其中区别主要是内窥镜的长短。呼吸道内窥镜有支气管镜、食道镜等，其中区别主要是内窥镜外径的大小。 （ 2）按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。 （ 3）按功能分有具有手术功能（带手术和/或冲洗孔道）和不具有手术功能两种。 （三）产品的工作原理 1．工作原理 纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统和支架构件组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD 转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成；支架构件由支承并包裹前述系统并开有手术和/或冲洗孔道的医用金属和/或有机材料构成。 纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜 4 的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导...
