动态心电图系统产品注册 技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 动 态 心 电 图 系 统 注 册 申 报 资料 的 准 备 及 撰 写 ， 指 导 和 规 范 动 态 心 电 图 系 统 的 技 术 审 评 工 作 ， 帮 助审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 结 构 、 性 能 、 预 期 用 途 等 内 容 ， 把 握 技术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺 度 ， 对 产 品 安 全 性 、 有 效 性 作 出 系 统 评 价 。 本 指 导 原 则 所 确 定 的 核 心 内 容 是 在 目 前 的 科 学 认 知 水 平 和 产 品技 术 基 础 上 形 成 的 。 因 此 ， 注 册 申 请 人 和 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性 ，密 切 关 注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 进 展 ， 考 虑 产 品 的 更 新 和 变 化 。 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 不 包 括 行 政 审 批 要 求 。 注 册 申请 人 和 审 评 人 员 需 密 切 关 注 相 关 法 规 的 变 化 ， 确 认 申 报 产 品 是 否 符 合法 规 要 求 。 一、适用范围 动 态 心 电 图 系 统 用 于连续记录和 分析人 体的 心 电 图 ， 供临床诊断。 根据《医疗器械分类 目 录》管理 类 别为 Ⅱ类 。 本 指 导 原 则 适 用 于YY 0885-2013 中定 义的 动 态 心 电 图 系 统 (包 含自动 诊断功能 )。 本 指 导 原 则 范 围不 适 用 于心 电 图 机和 心 电 监护 设 备 ， 以 及 不 能 对心 电 图 进 行 连续记录和 分析的 系 统 （ 例 如 ： 间 歇 事 件 记录仪 ）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 动 态 心 电 图 系 统 的 产 品 命 名 应 符 合 《医疗器械通 用 名 称 命 名 规则》的要求，按核心词+特征词的方式命名。动态心电图系统的核心词汇为“动态心电”。例如：动态心电图系统、动态心电记录仪、动态心电记录器、长时间动态心电记录分析系统、动态心电图工作站等等。 （二）产品的结构和组成 动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成...
