设计确认 Design Qu alification 编号No. 版本Version 00 页码Pages 1 of 20 适用范围 设备名称 精馏系统 设备型号 非标设备 设备编号 安装位置 目录 1. 目的 2 2. 范围与职责 3 3. 设备/系统介绍 4 4 . 技术协议偏差表 5 5. GMP 要求评估 13 6. 风险分析 14 7. 设计回顾 21 8. 后续措施清单 22 9. 总结及批准 18 方案审核批准 姓名 职务 签字 日期 作者 文件工程师 审核 系统工程师 批准 项目主管 客户批准 公 司 职务 签字 日期 设计确认 Design Qu alification 编号No. 版本Version 00 页码Pages 2 of 20 1 . 目的 设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统 是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。 此设计验证方案的原起草单位是： ________公司 地址：____ 电话： ____ 传真：__ 邮件： _________ 此设计验证过程由验证小组完成。验证小组由供方及需方相关部门共同组成。供货商负责按照《技术协议书》，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督，并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。 对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。 该验证文档包含_________公司及_____________公司的机密信息，任 何 人在没 有经 过上 述 双 方书面批 准 的前 提 下 ，不 得 以 任 何 理 由，任 何 方式 对该文档进行复 制 。 设计确认 Design Qu alification 编号No. 版本Version 00 页码Pages 3 of 20 2 . 范围与职责 2 .1 范围 该文件适用于_________________公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。 2 .2 职责 验证小组负责DQ 验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。 验证小组由供需双方人员共同组成。 _____________公司DQ 验证项目的原始数据及验证过程 ； _________________ 公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。 验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。 设计确认 Design Qu alification 编号No. 版本Version 00 页码Pages 4 of 20 3 . 设备/系统介绍 项目 内容 设备/系统名称 DA____EX 纯_____...
