FDA分析方法验证指南

（中英对照）美国 FDA 分析方法验证指南 （中英对照）美国 FDA 分析方法验证指南(2/50) 翻译：胡剀 整理：chenpq 目 录 1.绪论......................................................................................4 II.背景.....................................................................................5 III.分析方法的类型..........................................................................7 A. 法定分析方法.............................................................................7 B. 替代分析方法.............................................................................7 C. 稳定性指示分析...........................................................................8 IV 标准品...................................................................................8 A．标准品的类型.............................................................................8 B．分析报告单...............................................................................9 C．标准品的界定.............................................................................9 V．IND 中的分析方法验证.....................................................................11 VI．NDA，ANDA，BLA 和 PLA 中分析方法的内容和格式 .............................................12 A．基本方法................................................................................12 B．取样 ....................................................................................12 C．仪器和仪器参数 ..........................................................................12 D．试剂 ....................................................................................13 E．系统适应性实验..........................................................................13 F．标准品的制备 ............................................................................14 H．操作过程 ................................................................................14 J．计算 .........................................