HBsAg主要生产工艺及反应体系

第 1 页 共 23 页 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 生产工艺研究及反应体系的建立研究资料 目录 A、研究择要--------------------------------------------------------------------------------------------------第2 页 B、缩略语------------------------------------------------------------------------------------------------------第5 页 C、正文 一、.主要生产工艺描述及确定依据---------------------------------------------------------------第6 页 二、反应体系的组成----------------------------------------------------------------------------------第1 6 页 三、被测样本的要求----------------------------------------------------------------------------------第1 7 页 四、试剂用量--------------------------------------------------------------------------------------------第1 9 页 五、体系的反应条件---------------------------------------------------------------------------------第2 0 页 六、体系的有效性确定方法(校准、质控方法) ---------------------------------------------第2 1 页 附图 1 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）生产工艺流程图---------------第2 3 页 第 2 页 共 23 页 A、研究择要 本检测试纸是由固相有纯化的高特异性鼠抗HBsAg单克隆抗体A(检测线)和羊抗鼠IgG 多克隆抗体(对照线)的硝酸纤维素膜、吸附有胶体金标记抗HBsAg 单克隆抗体B 的无纺布膜、玻璃纤维、吸水纸等其它辅料因此粘贴制成，用于定性的检测人血清/血浆中乙型肝炎病毒表面抗原。 当进行检测时，若为阳性标本，样本中的HBsAg 与金标记的抗HBsAg 抗体B 结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿试纸条向前移动，则与检测线区固相的抗HBs 抗体A 形成“固相抗HBsAg 抗体A -HBsAg-金标记抗HBsAg 抗体B” 双抗体夹心复合物而凝聚显色；若为阴性标本，在检测线区域不能形成双抗体夹心复合物，因此不显色。 无论 HBsAg 是否存在于测试样本中，一条有色条带都会出现在对照线区内。对照线区内所显现的有色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。若无对照线出现，则实验无效。 通过对样本用量、试剂用量、反应温度、质控方法 等研究，建 立 制造 工 艺 和质控方法 ，确 定本检测试纸...