稳定性数据评价 1 简介 1.1、目的 本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架寿命的建议，稳定性数据是按着 ICH 指导原则 Q 1A 基本原理进行“新原料药和制剂稳定性试验（以下简称母指南）产生的。该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿命，这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的。 1.2、背景 本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价的指导。虽然母指南指出，回归分析方法是定量分析复验期或估计和建议货架寿命的稳定性数据可以接受的方法，建议使用 0 .2 5 意义水平进行批量合并统计测试，它包括一些细节。此外母指南没有覆盖的情况是多种因素参与全或减少设计研究。当这个指南达到步骤 4 ，母指南的指标评价部分将成为多余的，因此将被删除。 1.3、指导范围 作为母指南的附件，本指南的目的是为基于储存条件定量和定性测试属性的稳定性数据评估提出的复检期或保质期提供一个明确的期望解释。本指南概述了建立复验期或基于单个或多个因子和全部或减少设计研究的稳定性数据的货架寿命的建议。ICHQ 6A和 Q 6B 为可接受的标准的设定提供了指导。 2.指导原则 2.1、总则 正式的稳定性研究的设计与实行应该遵循母指南。稳定性研究的目的是建立，基于测试至少三个批次的原料药或产品，复检期或货架寿命和标签存储指令适用于所有未来的批量生产和包装在类似情况下的产品。 一个系统研究方法，应该包括稳定信息的介绍和评价，其中酌情应该包括，通过物理、化学、生物、微生物的检测结果和特殊剂型的特殊属性（如口服剂型的溶解速率）。有时还要注意审查质量平衡的充分性。应该考虑会导致明显的质量不平衡的因素，例如，降解机制和稳定性指示能力，以及分析程序固有的不确定因素。在复验期或货架寿命之内的个别批次对未来各批检测结果还在验收标准内的影响的不确定度。 当被证明是没必要时，本指南中建议的统计方法，可以不作为统计评价的首选。然而，在某些情况下，统计分析可以用于复验期和货架寿命的外推和在其它情况下验证复验期和货架寿命。 稳定性数据评价的基本概念是相同的单与多因素研究和全与简化设计研究。正式稳定性数据评价，和适当的支持数据应该被用于确定可能会影响药物或产品的质量和性能的关键属性。每一种特性都要进行独立评价，根据整体评价的结果达到明确产品复验期和货架寿命的目的。复验期和货架寿命应该不超过任何单...
