1 附件13 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 一 次 性 使 用 无 菌 手 术 包 类 产 品的 技 术 审 评 工 作 ， 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理/机 理 、结 构 、 性 能 、 预 期 用 途 等 内 容 ， 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺度 ， 对 产 品 安 全 性 、 有 效 性 作 出 系 统 评 价 。 本 指 导 原 则 所 确 定 的 核 心 内 容 是 在 目 前 的 科 技 认 识 水 平 和现 有 产 品 技 术 基 础 上 形 成 的 ， 因 此 ， 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性 ，密 切 关 注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 进 展 ，考 虑 产 品 的 更 新 和 变化 。 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ，不 包 括 行 政 审 批 要 求 。 但是 ， 审 评 人 员 需 密 切 关 注 相 关 法 规 的 变 化 ，以 确 认 申 报 产 品 是 否符 合 法 规 要 求 。 一、适用范围 本 指 导 原 则 适 用 于 根 据 临 床 需 求 ，将 医 疗 器 械 产 品 包 装 在 一起 的 一 次 性 使 用 无 菌 器 械 包 类 产 品 （ 以 下 简 称 手 术 包 ）。 本 指 导 原 则 不 适 用 于 含 有 Ⅲ类 医 疗 器 械 产 品 的 手 术 包 。 二、技术审查要点 （ 一）产品名称的要求 产 品 的 名 称 应 以 体 现 产 品 组 成 、功 能 用 途 为 基 本 原 则 。 手 术包 是 根 据 临 床 需 求 将 不 同 的 医 疗 器 械 产 品 组 成 医 疗 器 械 包 ，包 内的 组 件 可 以 由 不 同 生 产 制 造 商 提 供 ，并 且 组 件 名 称 也 不 同 ， 但 组2 成 手 术 包 后 就 只 能 有 一 个 产 品 名 称 ， 一 般 应 以 其 主 要 预 期 用 途 来命 名 ， 如 ： 用 于 外 科 手 术 的 包 就 称 作 手 术 包 ， 用 于 产 科 手 术 的 包就 称 为 产 包 ， 用 于 导 尿 的 包 就 称 作 导 尿 包 。 手 术 包 类 产 品...
