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最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010 年 5 月 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 1 上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 样本采集控制程序 编号 SOP-SC-001-01 批 准 人 批准日期 实施日期 样本采集控制程序 1.目的 规范上海生物样本库采集来自人体的组织和血液等样本的活动。 2.适用范围 本程序适用于通过手术切除、采血等方式获得的人体组织和血液等样本的活动过程。 3.定义和术语 3.1 知情同意 保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。 3.2 组织样本 组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。 3.3 血液样本 血液样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的全 血或血成 分 ，包括血清 、血浆 、血凝 块 和白 细 胞 等。 4.职 责 4.1 临 床 医 生 进行手术，在手术过程中 切除获取组织。 4.2 病理医 生 最 佳 实 践 规 范 及 标 准 操 作 流 程 文 件 汇 编 V2.01 2 组 织 处 理 ， 对 切 除 的 组 织 进 行 病 理 诊 断 。 4.3 临 床 护 理 人 员 按 照 血 液 采 集 的 标 准 操 作 规 程 ， 为 捐 赠 者 采 集 血 液 。 4.4 样 本 管 理 员 协 助 样 本 的 采 集 ， 对 作 为 样 本 部 分 的 组 织 和 血 液 等 进 行 处 理 ， 对 处 理 完 成 的样 本 进 行 储 存 ， 并 作 相 关 纪 录 4.5 数 据 录 入 员 将 捐 赠 者 信 息 的 数 据 输 入 样 本 信 息 管 理 系 统 。 4.6 数 据 验 证 员 对 数 据 录 入 员 输 入 样 本 信 息 管 理 系 统 的 相 关 数 据 进 行 审 核 验 证 。 5.设 备 和 器 材 见 《 组 织 样 本 采 集 操 作 规 程 》 和 《 血 液 样 本 采 集 操 作 规 程 》。 6.正 文 6.1 场 地 6.1.1 样 本 的 采...