1 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 医 用 吸 引 器 产 品 的 技 术 审 评 工作 ， 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理 /机 理 、 结 构 、 性 能 、预 期 用 途 等 内 容 ， 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺 度 ， 对 产 品 安全 性 、 有 效 性 做 出 系 统 评 价 。 本 指 导 原 则 所 确 定 的 核 心 内 容 是 在 目 前 的 科 技 认 识 水 平 和现 有 产 品 技 术 基 础 上 形 成 的 ， 因 此 ， 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性 ，密 切 关 注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 进 展 ，考 虑 产 品 的 更 新 和 变化 。 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ，不 包 括 行 政 审 批 要 求 。但是 ， 审 评 人 员 需 密 切 关 注 相 关 法 规 的 变 化 ，以 确 认 申 报 产 品 是 否符 合 法 规 要 求 。 一、适用范围 本 指 导 原 则 适 用 于《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》中 第 Ⅱ类 负 压 吸 引装 置 中 符 合 YY0636系 列 标 准 中 规 定 的 电 动 吸 引 设 备 、人 工 驱 动吸 引 设 备 、 以 负 压 源 为 动 力 的 吸 引 设 备 ， 类 代 号 现 为 6854。 本指 导 原 则 不 包 括 终 端 件 （ 吸 引 管 和 吸 引 头 ）。 二、技术审查要点 （ 一）产品名称的要求 医 用 吸 引 设 备 产 品 的 命 名 应 采 用 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 或 国家 标 准 、 行 业 标 准 上 的 通 用 名 称 ， 或 以 产 品 结 构 、 应 用 范 围 或 压力 、 流 量 特 征 为 依 据 命 名 。 按 结 构 命 名 ， 如 ： 手 提 式 电 动 吸 引 器 、 便 携 式 电 动 吸 引 器 、台 式 电 动 吸 引 器 、 膜 式 电 动 吸 引 器 等 、 壁 式 负 压 吸 引 器 、 手 动 吸引 器 、 脚 踏 吸 引 器 。 2 按 产 品 应 用 范 围 命 名 ， 如 ： 电 动 手 术 吸 引 器 、急救吸 ...
