医疗器械注册产 品 标 准 YZB YZB/鲁青 0009-2007 医用敷贴 2007-06-08 发布 2007-06-20 实施 青 岛 海 诺 生 物 工 程 有 限 公 司 发 布 YZB/鲁青0009—2007 II 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据YY0148-2006与GB15980— 1995制订。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。 本注册标准由青岛海诺生物工程有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：刘宝玉、麻兆晖。 本注册标准首次发布于2007年06月。 YZB/鲁青0009—2007 1 医用敷贴 1 范围 本注册标准规定了医用敷贴的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志。 本注册标准适用于医用敷贴（以下简称敷贴）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验。 GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 YY0148-2006 医用胶带 通用要求 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类 3.1 组成 本产品由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的医用无纺布或医用PV从、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。 3.2 材料 3.2.1 医用胶带符合应符合YY0148-2006的要求。 3.2.2 隔离膜采用60g～ 110g/ m2表面涂硅 油 的底 纸 。 3.2.3 吸水垫采用200g～ 350g/ m2单面复 膜水刺 无纺布。 3.3 尺 寸 产品尺 寸 应不小 于标称值 的97％ 。 4 要求 4.1 外 观 敷贴表面应平 整 、洁 净 、无破 损 ，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得 有脱 离现 象 。 4.2 尺 寸 敷贴尺 寸 应符合3.3规定。 4.3 无菌 敷贴的微 生物 指 标应符合GB15980-1995中4.3.2要求。 4.4 医用胶带剥 离强 度 、持 粘性. 剥 离强 度 应符...
