— 1 —— 医 疗 器 械 注 册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申 请 表 2.证 明 性 文 件 3.医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求清 单 4.综 述 资 料 4.1概 述 4.2产 品 描 述 4.3型 号 规 格 4.4包 装 说 明 4.5适 用 范 围 和 禁 忌 症 4.6参 考 的 同 类 产 品 或 前 代 产 品 的 情 况 （ 如 有 ） 4.7其 他 需 说 明 的 内 容 5.研 究 资 料 5.1产 品 性 能 研 究 5.2生 物 相 容 性 评 价 研 究 5.3生 物 安 全 性 研 究 5.4灭 菌 和 消 毒 工 艺 研 究 5.5有 效 期 和 包 装 研 究 5.6动 物 研 究 5.7软 件 研 究 5.8其 他 6.生 产 制 造 信 息 6.1 无 源 产 品 /有 源 产 品 生 产 过 程 信 息 描 述 6.2生 产 场 地 7.临 床 评 价 资 料 8.产 品 风 险 分 析 资 料 9.产 品 技 术 要 求 10.产 品 注 册 检 验 报 告 10.1注 册 检 验 报 告 10.2预 评 价 意 见 11.说 明 书 和 标 签 样 稿 11.1说 明 书 11.2最 小 销 售 单 元 的 标 签 样 稿 12.符 合 性 声 明 注 册 申 报 资 料 应 有 所 提 交 资 料 目 录 ，包 括 申 报 资 料 的 一级和 二级标 题。每项二级标 题对应 的 资 料 应 单 独编制 页码。 一、申请表 二、证明性文件 — 2 — （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基...
