医疗技术临床应用管理办法(2021版)

. 实用文档. 医疗技术临床应用管理方法 〔2 0 2 1 版〕 第一章 总 那么 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学开展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者平安，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本方法。 第二条 本方法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本方法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且平安性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本方法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、平安、标准、有效、经济、符合伦理的原那么。 平安性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对局部需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承当主体责任。医疗机构开展医疗技术效劳应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 . 实用文档. 第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、标准化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章 医疗技术负面清单管理 第九条 医疗技术具有以下情形之一的，禁止应用于临床〔以下简称禁止类技术〕： 〔一〕临床应用平安性、有效性不确切； 〔二〕存在重大伦理问题； 〔三〕该技术已经被临床淘汰； 〔四〕未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条 禁止类技术目录以外并具有以下情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术〔以下简称限制类技术〕，由省级以上卫生行政部门严格管理： 〔一〕技术难度大、风险高，对医疗机构的效劳能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； 〔二〕需要消耗稀缺资源的； 〔三〕涉...