精品文档---下载后可任意编辑CCR 编号版次生效日期制修订内容摘要新制订核准:日期:研发一课研发二课最终核准:日期:研发处精品文档---下载后可任意编辑1目的为法律规范 RJY-6B 型药物透皮扩散试验仪的操作使用,依据厂商提供说明书,以使操作者能正确使用该仪器,定时清洁保养和校正以延长仪器使用寿命,特订立本标准操作规程。2适用范围本标准操作规程适用于药业有限公司研发处所有对 RJY-6B 型药物透皮扩散试验仪使用清洁保养和校正的人员3参考3.1中国药品生产质量管理法律规范第四章设备部分3.2RJY-6B 型药物透皮扩散试验仪使用说明书4职责4.1进行透皮扩散试验仪操作清洁人员要根据此操作规程执行4.2研发主管有责任确保该操作规程能如实执行并定期校正4.3研发主管对此操作规程的执行进行监督稽核5程序5.1透皮扩散试验仪使用附件 1 机仪器图片;附件 2 机器设备规格特性表5.1.1 接通电源,打开仪器开关开关位置如下图所示:打开到 1 档,即可将仪器内部填满洁净的蒸馏水,并且正确安装好温度探头(将温度探头通过挡板小孔并浸没于水中)和确保水循环系统正常(浸没于水中,且吸附于仪器内壁),将挡板正确安置,如下图所示:根据实验设计好的温度,对仪器进行温度设置,同时打开温度加热开关温度参数设置,需要按下数字 2,然后再确认,待光标开始闪耀时,输入需要设定的温度,按下确认键。开始加热,需按下数字 1 ,再按下确认键即可开始加热至设定温度。按下确认键,开始加热。5.1.4 与此同时,准备好扩散膜(根据实验进行选择)以及实验用溶液,将配制好的扩散液加入到体外扩散池中,如下图所示:精品文档---下载后可任意编辑5.1.5 随后,将扩散池组装好,并将组装好(给药池和接收池中加入扩散膜,接收池中加入一个转子,然后用弹簧夹夹紧)的扩散池逐一置于扩散池的内架上,如下两图所示:此后,根据实验设计转速,并且打开转速,过程如下两图所示:转速设置时,需要按下数字 2,然后再确认,待光标开始闪耀时,输入需要设定的转速,按下确认键。转速启动,需按下数字 1 ,即开始转动。5.1.7 开始进行体外透膜(皮)实验,从底部扩散池中取出样品溶液,然后再补加入同等温度的扩散溶液,实验结束清洗各个部件以及设备,并且归于原处贮存。5.2注意事项第一次使用时请详细阅读说明书。严禁水箱内无水时开机,临时不用时应放置在通风无腐蚀气体处保存。内有高压请勿擅自打开,发现问题请找专业人员修理。5.2.4 试验计时...