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欧盟清洁验证方案

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精品文档---下载后可任意编辑Subject/主题Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol鲨鱼软骨片清洁验证方案文件编号:Table of contents 目录1. Responsibility职责2. Purpose目的3. Frequency周期4. Relevant SOP’s 相关的 SOP’s5. Equipment 设备6. Test Method测试方法7. Acceptance Criteria 接受限度8. Risk Analysis 风险分析9. Sampling Plan抽样计划10. Action taken when out-of-limit result found对不符合接受限度的测试结果所实行的措施12. Revalidation 再验证13. Cleaning Validation Executive Record清洁验证过程记录14. Conclusion结论Attachments附件 Written by: 制订者:Date: 日期:Reviewed by: 复核者:Date: 日期:Approved by: 批准者:Date: 日期:Approved by: 批准者:Date: 日期:职责QA is responsible for plan the cleaning validation. QA 负责整个清洁验证的安排QC is responsible for sampling and analysis.QC 负责抽样及测试Production Department is responsible for performing cleaning production equipment.生产部负责设备的清洁.2. Purpose 目的The purpose of this cleaning validation protocol is to demonstrate that the cleaning procedure used to clean JHZ-250B high shear mixer / granulator, three-dimensional mixer,CT-C-2Hot Air Circulating Drier, JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press,BGD-150D high-efficiency coating machineand DPP-250B blister packaging machine can effectively remove residues of the products manufactured in ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve,JHZ-250B high shear mixer / granulator, three-dimensional mixer,CT-C-2Hot Air Circulating Drier, JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press,BGD-150D high-efficiency coating machineand DPP-250B blister packaging machine to a predetermined level that does not raise any safety concerns.清洗验证方案的目的是证明 JHZ-250B 高效湿法制粒机、HLD-1000B 型料斗式混合机清洁操作规程、CT-T-II 型热风循环烘箱、JZF-400 型整粒、粉...

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