关于申请取缔沿河二中家属区无证摊点的报告 附件 2： 《医疗器械经营企业许可证》 申请材料填报要求 1、在换证的同时需变更许可项目的，在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》中只填列拟变更后的情况，不需另填变更申请表。但在换证申请报告中应一一说明拟变更项目的前后变化情况。如：经营范围拟由原 i、ii、iii 类医疗器械变更为ii、iii 类 6833 医用核素设备的，在变更申请报告中应说明经营范围拟由 i、ii、iii 类医疗器械变更为 ii、iii 类 6833 医用核素设备；在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》的拟经营范围栏只填 ii、iii 类 6833 医用核素设备。 2、所有新办、换证企业均应在申请报告中说明本企业是否具有独立的采购权。 3、经营范围的填报，企业按拟经营产品的管理类别、类代号、类代号名称，食品药品监督管理部门按管理类别、类代号名称，并以高类到低类，多类到单类的顺序填写或打证。如企业拟经营范围为：ii、iii 类注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）、iii 类医用磁共振设备。ii 类医用核素设备、临床检验分析仪器及诊断试剂。企业填写方法为： ii、iii 类6815 注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。iii 类 6828医用磁共振设备。ii 类 6833 医用核素设备；6840 临床检验分析仪器及诊断试剂。食品药品监督管理部门审批后 1 在经营范围栏打证为 ii、iii 类：注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。iii 类：医用磁共振设备。ii 类：医用核素设备；临床检验分析仪器及诊断试剂。 4、《拟经营产品情况表》填写与拟经营范围相对应的一个最高类的产品注册号，同一类别产品拟同时经营 ii、iii 类只填写一个 iii 类产品的注册证号，不需再另填 ii 类产品的注册证号，拟只经营 ii 类不经营 iii 类，只需填写一个 ii 类产品的注册证号。 5、为便于食品药品监督管理部门核定面积，拟经营注射穿刺器械、医用高分子材料及制品的企业，应在拟经营品类后注明是否含一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、塑料血袋、采血器等 5 个品种。如：拟经营范围为 iii 类 6815 注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）；6866 医用高分子材料及制品（不含一次性使用无菌输液器、输血器、塑料血袋、采血器）。 6、《从业人员情况表》应填企业中层以上及相关质量管理人员的姓名及情况。 7、《企业设施设备情况表》在国家局来设计量单位时，应在规格型号栏填设施设备的计量单位...
