伦理审查申请报告

伦理审查申请报告 篇一：伦理审查申请表伦理审查申请表 一、项目名称：_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 二、项目分类： □药物□医疗器械□课题□其他 三、项目性质：（可多选） □国际多中心临床试验□国内多中心临床试验□国内临床试验□研究者发起□牵头□参加 四、项目分期： □ⅰ 期□ⅱ期□ⅲ期□ⅳ期□其他 五、研究设计 □病例对照研究□队列研究□横断面研究□非随机对照研究□随机对照研究□应用盲法□其它 六、研究背景和目的概要：________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 七、申办方：___________________sfda 批件号：____________ 八、项目负责人：___________项目负责单位：__________________ 九、 十、项目相关材料：（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意书） 1.□递交信及 sfda 批件 2.□有 cro 公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□临床试验方案（注明版本号及日期）5.□知情同意书（注明版本号及日期）6.□研究者手册 7.□病例报告表 8.□研究者简历（研究者签名） 9.□多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人篇二：伦理审查申请报告伦理审查申请人关于伦理审查申请报告模板 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历。专业，学历与学位，技术职称，gcp 培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研...