阿卡波糖-R-1710-09 立项调研报告

阿卡波糖片-R-1710-09 立项调研报告目录1.基本信息 4..1.1 注册分类 4..1.2 药品名称 4..1.3 分子结构 4..1.4BCS 分类 41.5 剂型及规格 41.6 适应症 41.7 用法用量 42.药物特点与作用机理 5.3.不良反应 5..4.药动学参数 5.4.1吸收 54.2生物转化与消除.54.3特殊人群 55.参比制剂选择.65.1品种国内外研发历史沿革与目前使用情况 65.1.1品种国内外研发历史 65.1.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）65.1.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况 65.1.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）6.5.2国内上市情况 6...5.2.1国内该品种批准规格、文号情况 6...5.2.2原研产品进口情况 7...5.2.3原研地产化产品上市情况 7...5.2.4国际公认的同种药物进口情况 75.2.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况 7..5.3参比制剂选择结论 75.4其他需要说明的问题 7...6.国内已申报情况 7.7.知识产权分析 7.8.项目技术评估 7.8.1原料来源的可靠性与合法性 78.2制剂工艺及技术分析 88.3质量标准来源 8.9.市场前景 8..10.经济效益分析 8.10.1药学研究成本 8.10.1.1 原辅料成本 810.1.1.1对照品 810.1.1.2 参比制剂 810.1.1.3 试剂耗材 910.1.1.4 试验仪器及设备 910.1.1.5 阿卡波糖生产设备（年产 1 吨，批次为每批 25kg）1010.2 临床试验成本 1010.2.1预 BE1010.2.2BE1110.3 预算表 1110.4年毛利润估算 1211.研究计划 1..2文件名称立项调研报告文件编号阿卡波糖片-R-1710-09页码4/161.基本信息1.1 注册分类4 类1.2 药品名称中文通用名：阿卡波糖片英文通用名：AcarboseTablets1.3 分子结构结构式：分子式：C25H43NO18分子量：645.63CAS：56180-94-01.4 BCS 分类3 类1.5 剂型及规格⑴ 片剂：每袋含阿卡波糖 50,lOOmg；⑵ 胶囊：每片含阿卡波糖 50mg；⑶ 咀嚼片：每片含阿卡波糖 50mg。1.6 适应症用于配合饮食控制治疗 2 型糖尿病.降低糖耐量低减者的餐后血糖。1.7 用法用量用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。一般推荐剂量为：起始剂量为一次 50mg（—次 1 片），一日 3 次；以后逐渐增加至一次0.1g（一次 2 片），一日 3 次。个别情况下，可增加至一次 0.2g（一次 4 片），一日 3 次。或遵医嘱。文件名称立项调研报告文件编号阿卡波糖片-R...