精品文档---下载后可任意编辑原料血浆〔单采血浆〕供给商质量审计编写说明：1.本模板审计的范围是来源于健康人血浆〔单采血浆〕供给商。2.本模板适用于血液制品生产企业自检、也可作为其他检查人员参考用。3.本模板包括原料血浆〔单采血浆〕供给商的审计报告、审计记录、审计工程。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、采浆过程进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。4.一份记录表格仅适用于一个原料血浆〔单采血浆〕供给商的审计。根本信息1精品文档---下载后可任意编辑审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1、总那么2、机构和人员3、培训4、房屋与设施5、仪器与设备6、物料7、卫生8、文件和记录9、供血浆者的管理10、实验室质量管理11、血浆采集12、质量管理13、原料血浆运输与追溯14、投诉与不良反响报告15、自检审计结论：经对上述内容进行审查，原料血浆〔单采血浆〕供给商在质量管理方面………。2精品文档---下载后可任意编辑审计报告一、根本情况简介二、主要问题及风险评估：主要问题：经综合评定原料血浆〔单采血浆〕供给商的情况，在保障原料血浆质量、平安方面等管理上存在风险如下：三、整改建议及跟踪检查结果： 存在问题、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？四、审计小组成员签字3精品文档---下载后可任意编辑原料血浆〔单采血浆〕供给商现场审计工程表项 目是/否备 注1.1 血液制品生产企业是否建立原料血浆〔单采血浆〕供给商的相关档案并由专人负责管理？ 1.2 原料血浆〔单采血浆〕供给商档案是否包含如下内容：1.2.1 原料血浆〔单采血浆〕供给商的资质证明文件.1 许可证.2 工商营业执照.3 其他政府管理部门的相关文件1.2.2 ?中国药典?三部质量标准1.2.3 原料血浆〔单采血浆〕供给商的检验报告1.2.4 定期自检档案1.2.5 定期的质量回忆审核报告1.3 原料血浆〔单采血浆〕供给商应向血液制品生产企业及时提供运行情况1.4 变更应包括以下内容：1.原料血浆〔单采血浆〕供给商是否制定了变更管理规程？ 1.浆站负责人、生产及质量负责人等变更是否符合规定？ 1.4.3 与血浆采集相关的主要设备和仪器的变更是否符合规定。1.4.4 质量标准的变更。1.4.5 原料血浆〔单采血浆〕供给商的名称、地址和联系方式的变更。1.5 原料血浆〔单采血浆〕供给商与血液制品生产企业签订的经...
