某制药有限公司 类别：技术标准 编号： SP-MF-002-502-01 版 次： 新订 替代： 起 草 部 门： 年 月 日 生 产 部 审 核： 年 月 日 技 术 部 审 核： 年 月 日 质 量 部 审 核： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 果糖精制生产工艺规程 果糖精制生产工艺规程 第 1 页 共 9 页 目录 1
产品概述 2
果糖工艺流程示意图 3
生产处方、处方依据及操作要点 4
果糖精精制生产操作过程 5
原辅料质量标准、技术参数、注意事项 6
果糖质量控制要点及中间体质量标准及贮存注意事项 7
设备一览表及主要设备生产能力 8
技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9
技术安全、劳动保护及防火 10
工艺卫生 11
劳动组织与岗位定员 果糖精制生产工艺规程 第 2 页 共9 页 1．产品概述 通用名称：果糖 英文名称： Injection 汉语拼音： Guotang 化学名称：D－（－）－吡喃果糖
结构式： OCH2OHOHOHOHOH 分子式：C6H12O6 分子量：180
16 果糖精制生产工艺规程 第 3 页 共 9 页 2
果糖生产工艺流程图 2
1果糖生产工艺流程图及工艺监控点 脱炭 除菌过滤 搅拌至 结晶 养晶 抽滤 包装 干燥 粉碎过筛 果糖 95%乙醇（70±2 ℃） 搅拌溶解 加炭 15-20℃ 果糖精制生产工艺规程 第 4 页 共9 页 2
2 生产区域洁净级别划分 图例： 非无菌万级区 无菌万级区 ※ 局部百级区 外 包 纯化水粗洗 纯化水粗洗 注射用水精洗 注射用水精洗 胶圈 铝桶 湿热灭菌※ 干热灭菌※ 原料 9 5 %乙醇 溶解、脱炭、粗滤 精滤※ 结 晶※ 抽滤、干燥※ 粉碎、过筛、装桶※ 果糖精制生产工艺规程 第 5页 共9 页 2
