某制药有限公司 类别：技术标准 编号： SP-MF-002-502-01 版 次： 新订 替代： 起 草 部 门： 年 月 日 生 产 部 审 核： 年 月 日 技 术 部 审 核： 年 月 日 质 量 部 审 核： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 果糖精制生产工艺规程 果糖精制生产工艺规程 第 1 页 共 9 页 目录 1.产品概述 2.果糖工艺流程示意图 3.生产处方、处方依据及操作要点 4.果糖精精制生产操作过程 5.原辅料质量标准、技术参数、注意事项 6.果糖质量控制要点及中间体质量标准及贮存注意事项 7.设备一览表及主要设备生产能力 8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9.技术安全、劳动保护及防火 10.工艺卫生 11.劳动组织与岗位定员 果糖精制生产工艺规程 第 2 页 共9 页 1．产品概述 通用名称：果糖 英文名称： Injection 汉语拼音： Guotang 化学名称：D－（－）－吡喃果糖。 结构式： OCH2OHOHOHOHOH 分子式：C6H12O6 分子量：180.16 果糖精制生产工艺规程 第 3 页 共 9 页 2.果糖生产工艺流程图 2.1果糖生产工艺流程图及工艺监控点 脱炭 除菌过滤 搅拌至 结晶 养晶 抽滤 包装 干燥 粉碎过筛 果糖 95%乙醇（70±2 ℃） 搅拌溶解 加炭 15-20℃ 果糖精制生产工艺规程 第 4 页 共9 页 2 .2 生产区域洁净级别划分 图例： 非无菌万级区 无菌万级区 ※ 局部百级区 外 包 纯化水粗洗 纯化水粗洗 注射用水精洗 注射用水精洗 胶圈 铝桶 湿热灭菌※ 干热灭菌※ 原料 9 5 %乙醇 溶解、脱炭、粗滤 精滤※ 结 晶※ 抽滤、干燥※ 粉碎、过筛、装桶※ 果糖精制生产工艺规程 第 5页 共9 页 2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求 操作间 操作间位置 洁净度级别 温湿度要求 粗品配制间 非无菌万级区 非无菌万级 器具清洗灭菌间 非无菌万级区 非无菌万级 结晶室 无菌万级区 无菌万级 （局部百级） 温度：18℃～26℃ 相对湿度：45%～65% 粉碎过筛间 无菌万级区 无菌万级 （局部百级） 温度：18℃～26℃ 相对湿度：45%～65% 外包间 一般生产区 一般生产区 3.生产处方 果糖 40kg 95%乙醇 56kg 药用活性炭 96g 4、果糖精制生产工艺过程 4.1配制与养晶 4.1.1查本岗清场清洁状态及设备状态，应符合规定。 4.1.2...
