北京体系考核申请程序医疗器械生产企业质量体系考核申请程序许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核法定实施主体：XX省食品药品监督管理局许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准。不收费。总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日整改复核：10个工作日复核：2个工作日核准：2个工作日核定：2个工作日审定：2个工作日制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日通知领件：7个工作日（不计入审批时限）受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：一、申请与受理材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。（1）《自查表》应填写完整、规范。（2）自查情况的记录应真实、详细。第1页共6页4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用a4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。（3）由企业编写的文件按a4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭第2页共6页证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日二、材料审核及现场考核标准：1、企业申报的材料真实、规范。2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企...
