1 甲磺酸酚妥拉明片再调研报告 化药项目经理 盛迪红 2006-3-10 项目背景及运行状态 依据陈总指示，研发部对在研项目进行再次调研、梳理和评估，报告如下： 2002 年 2 月江西汇仁制药与烟台只楚药业签订该项目的技术转让合同，目前该项目已完成临床研究，报产省局已撤回。合同总额为78 万，已支付 70 万。 一、项目简介 甲磺酸酚妥拉明片（Phentolamin Mesy las Tablets）最初由瑞士汽巴嘉基公司开发用于心血管药。用于治疗勃起功能障碍由美国 Zonagen 公司开发，美国先令葆雅公司生产，1998 年 6 月在墨西哥首先上市。 数据显示，目前我国 ED 治疗药物（俗称壮阳药）市场至少有 600 亿元的市场潜力，而治疗 ED 药物的实际年销售额不过 40 亿元左右，仅为理论市场的 1/15，未来的市场容量非常大。ED 在临床医学上是一种常见病，有关调查表明在我国40 岁以上的男性中，大约有 52%的人患有不同程度的勃起功能障碍。目前我国病人中只有 6%的人会到医院就诊。大多数病人都没有得到很好的治疗。 公司临床研究表明：甲磺酸酚妥拉明片组临床总有效率为 65.14%，显著高于安慰剂组的 31.82%。 国家有关临床药理基地的临床观察统计，西地那非的临床有效率为 60%；酚妥拉明为 50%，起效时间基本相同（15-30 分）。 Ugarte 等人在墨西哥进行的一项多中心研究，该研究中,患者服用西地那非或酚妥拉明)8 周,采用国际勃起功能指数和整体疗效问卷进行评估结果显示,IIEF量表勃起功能方面的评分,西地那非组显著高于酚妥拉明组。 据SFDA 南方所查询：江苏联环药业的甲磺酸酚妥拉明分散片分别在2005年 1 月和 2004 年 1 月份杭州市药品零售市场销售金额排序中排名 3 位和第 4 位，市场份额为 11.68％和 11.36％。另据中国医药数字图书馆数据查询甲磺酸酚妥拉明片在杭州 2004 年 4 月份零售市场排名第 99 位。目前尚无查到其他城市和时间段相关数据。 本项目剂型为片剂，规格为 40mg。属原化药 4 类新药。 2 二、项目特点 1、甲磺酸酚妥拉明片组临床总有效率为 65.14%，显著高于安慰剂组的 31.82%（公司临床研究总结） 三、市场容量 ED 在临床医学上是一种常见病，有关调查表明在我国 40 岁以上的男性中，大约有 52%的人患有不同程度的勃起功能障碍。目前我国病人中只有 6%的人会到医院就诊。大多数病人都没有得到很好的治疗。 数据显示，目前我国 ED 治疗药物（俗称壮阳药）市场...
