1 附 件 9 ： 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 第 二 类 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 的 技术 审 评 工 作 ， 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 的 原 理 /机 理 、结构、性 能、预期用 途等内容， 把握 技 术 审 评 工 作 基本 要求和 尺度， 对产 品安全性 、有效性 做出系统评 价。 本 指 导 原 则 所确定的 核心内容是在 目前的 科技 认识水平和 现有产 品 基础上形成的 ， 因此， 审 评 人 员 应注意其适宜性 ， 密切关注适用标准及相关技 术 的 最新进展， 考虑产 品 的 更新和 变化。 本 指 导 原 则 不作 为法规 强制执行， 不包括行政审 批要求。但是审评 人 员 需密切关注相关法规 的 变化， 以确认申报产 品 是否符合法规 要求。 一、适用范围 本 指 导 原 则 的 适用 范 围为《医疗器械分类 目录》中的 静脉血 样采集用 真 空 采 血 管 ， 类 代号现为 6 8 4 1 。 本 指 导 原 则 不适用 于装有微生物培养基供检验菌血 症的 真 空 采血 瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （ 一）产品名称的要求 一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 （以下简称真 空 采 血 管 ）的 命名应以发布 2 的 国 家 标 准 、行业标 准 以及《医疗器械产品分类目录》中的 产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的 名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （ 二 ） 产 品 的 结 构 和 组 成 典型的 真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标 签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图 1 所示）。附录1 中分别对这些组成部分进行了介绍。 1 - 采血容器（试管） 2 - 塞子；3 -盖子；4 -标 签 图 1 真 空 采 血 管 结 构 图 示 （ 三） 产 品 的 工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图 2 。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的 负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的 过程即是真空释放的 过程，抽入量与容器的 规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡...
