广西康普动物保健品股份有限公司 技术标准文件 文件名称 硫酸新霉素可溶性粉 生产工艺规程 文件编号 页 数 1 / 9 修订人 GMP 办 修订日期 版 号 审核人 审核日期 颁发部门 质保部 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 生产部、质保部、散、粉、预混剂车间 _______________________________________________________________________________________________ 广西康普动物保健品股份有限公司 1 目的 制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。 2 适用范围 本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。 3 责任人 生产部、质保部、车间。 4 内容 为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。特制订硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。 4.1产品概述： 4.1.1 产品名称：硫酸新霉素可溶性粉 汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen 4.1.2剂型：粉剂。 4.1.3主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素 C。 4.1.4性状：本品为白色或类白色的粉末。 4.1.5适应症：抗菌药。用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。 4.1.6用法与用量：以硫酸新霉素计。混饮：每 1L水，禽50-75mg，连用 3～5日。 4.1.7规格：100g：3.25g（325万单位） 4.1.8包装：复合膜包装，100g/包。 4.1.9贮藏：密封，在干燥处保存。 4.1.10批准文号：兽药字（2008）200101522。 4.1.11执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部 307。 4.2处方和处方依据： 4.2.1处方：硫酸新霉素 3.25kg、维生素 C 20g、加葡萄糖至100kg。 计算方法 硫酸新霉素：根据原料所含新霉素单位数换算出100g：3.25g 所需用量 计算公式： 325 万新霉素单位 原料所含新霉素单位 x 1000 无水葡萄糖：=100kg — 硫酸新霉素用量-维生素 C 用量 总 计 100.00 ㎏ 4.2.2制法：分别取硫酸新霉素、维生素 C、葡萄糖，过 80目筛，混合均匀，分装即得。 文件名称 硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程 文件编号 页 数 2 / 9 广西康普动物保健品股份有限公司 4.3.3处方依据：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部。 4.3生产工艺流程图 参见图 1。 （原辅料检验） （检验均匀度） （装量差异） （检验） 图 1 硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图 5 操作过程及工艺条件 5.1原辅料、包装材料进入生产车间 5.1.1进入...
