不合格药品处理操作规程一、目的规范不合格药品处理全过程
二、依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）
三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式
（1）药品包装形式不符合标准
表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为
① 药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围
② 药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的
③ 药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
④ 最小销售包装缺失药品使用说明书的
（2）药品包装质量不符合标准
表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的
① 因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等
② 在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等
③ 外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理
（3）药品内在质量不符合标准
