xxxxxxxxxxxxxx 有限公司成品质量标准及检验操作规程标题铁皮石斛质量标准及检验操作规程第 1 页共 7 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：铁皮石斛1.2 汉语拼音：Tiepishihu2代码3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》(2020 年版一部)6质量标准：项目法定标准内控标准制法除去杂质。同法定标准性状铁皮枫斗本品呈螺旋形或弹簧状，通常为 2〜6 个旋纹，茎拉直后长3.5〜8cm,直径 0.2〜0.4cm。表面黄绿色或略带金黄色，有细纵皱纹，节明显，节上有时可见残留的灰白色叶鞘；一端可见茎基部留下的短须根。质坚实，易折断，断面平坦，灰白色至灰绿色，略角质状。气微，味淡，嚼之有黏性。铁皮石斛本品呈圆柱形的段，长短不等。同法定标准鉴别(1)本品横切面：表皮细胞 1 列，扁平，外壁及侧壁稍增厚、微木化，外被黄色角质层，有的外层可见无色的薄壁细胞组成的叶鞘层。基本薄壁组织细胞多角形，大小相似，其间散在多数维管束，略排成 4〜5圈，维管束外韧型，外围排列有厚壁的纤维束，有的外侧小型薄壁细胞中含同法定标准有硅质块。含草酸钙针晶束的黏液细胞多见于近表皮处。（2）取本品粉末 lg,加三氯甲烷-甲醇（9:1）混合溶液 15ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材 lg，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 2〜5 山，分别点于同硅胶 G 薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6:3:1）为展开剂，展开，取出，烘干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 95加热约 3 分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检查甘露糖与葡萄糖峰面积比取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 lml 含 50 卩 g 的溶液，作为对照品溶液。精密吸取 0.4ml,按〔含量测定〕甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为 2.4〜8.0。水分不得过 12.0%（通则 0832 第二法）。总灰分不得过 6.0%。（通则 2302）。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则 2331）测定，不得过同法定标准浸出物照醇溶性浸出物测定法（通则 2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 6.5%。同法定标准含量测定多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精...
