风险管理计划标准模板 风 险 管 理 计 划 标 准 模 板 风 险 管 理 文 档 1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 法律规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2024 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注 册 产 品 标 准 3 产 品 描 述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的 d 适用环境 e 产品的使用方法 产品寿命周期阶段 4 风险管理工作执行者简介 序号 姓 名 姓名 单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长 5 风险的可接受性准则 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过 ？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 风险发生概率水平的分类 表示符 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注 P1 P2 P3 P4 P5 P6 风险严重度水平的分类 表示符 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注 S1 S2 S3 S4 S5 S6 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 广泛可接受区 Ac ≤ ； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动实行风险控制。 ALARP(合理可行)区 ； 该区域内，风险假如不能予以降低，则推断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害： 产品是否用于生命维持或生命支持 ? 可能的危害： 在产品失效的情况下是否需要特别的干预 ? 可能的危害： 是否有接口设计方面的特别问题，可以导致不经心的使用错误 ? 可能的危害： 产品是否预期和患者或其他人员接触 ? 可能的危害： 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ? 可能的危害： 是否有能量给予患者或从患者身上猎取 ? 可能的危害： 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ? 可能的危害： 是否由产品处理生物材料...
