医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明中国合格评定国家认可委员会DDDDDDDDDDDDDDDDDCNASDDDDDCNASDDDDDDDDDDODDCNAS-CL02卩 2012DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDCNAS-CL02D2012DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDCNAS-CL02D2012DDDDDDDDDDDDCNAS-CL02D2012DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDADDDDDDDDDDDDDDDDCNAS-CL02:2012DDDDDDDD2012DDDDDDDD1DDDDD医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明范围本文件规定了对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。临床输血技术规范，卫医发号医疗机构临床用血管理办法，第号令（血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第号血站质量管理规范，卫医发号血站实验室质量管理规范，卫医发号能力验证规则内部校准要求术语和定义管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室或血液检测，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少 2年。4.1.1.3e）应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。4.1.2.5应至少有 1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少 5年以上的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制月艮务协议受委托实验室的检验外部月服务和供应4.7咨询月服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录空制4.14评估和审核4.15管理评审技术要求人员5.1.2医疗机构输血科负责人应具有中级及以上技术职称所有专业技术人员应有本专业的教育经历，或相关专业背景经过医学检验培训、从事相关工作至少 3年。采供血机构实验室负责人的资质应满足卫生部颁布的《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中相关要求。负责对疑难血型血清学试验检测结果进行审核和专业判断的人员应至少具有 5年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专...
